Sharkmed Oy

Laatujohtamisen merkitys liiketoiminnassa kasvaa

Sharkmed Oy:ssä oli tehty päätös vuonna 2018 oman lääkintälaitteen kehittämisestä ja tuomisesta markkinoille. Yrityksen johdossa myös arvioitiin, että tulevaisuudessa terveydenhuollon asiakkaat tulevat edellyttämään toimittajiltaan paitsi lain edellyttämien velvoitteiden hoitamista, myös muussa sääntelyssä esiintyvien vaatimusten ja suositusten noudattamista. Tästä syystä tuotekehityksen yhteydessä myös soveltuvan laatujärjestelmän suunnittelu käynnistettiin yhdessä kumppanin kanssa. Laatujärjestelmän suunnittelun pohjana toimi ISO 13485 standardi, jonka lisäksi siinä huomioitiin Euroopan Unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR, Medical Devices Regulation).

Pian tuotekehityksen ja laatujärjestelmän suunnittelun aloittamisen jälkeen todettiin, että laatujohtamista tukemaan tarvitaan siihen soveltuva laadunhallintajärjestelmä. Järjestelmän tuli kyetä ohjaamaan ja automatisoimaan laadunhallinnan rutiineja sekä näin auttaa varmistamaan vaatimustenmukainen toiminta. Vaatimustenmukaisuutta tukeva järjestelmä auttaa Sharkmedia vakioimaan työskentelyään ja näin ollen on osana mahdollistamassa oman lääkintälaitteen tuomista markkinoille ja edelleen edesauttamassa kansainvälistymiseen liittyvää tavoitetta.

” Meille on tärkeää, että laadunhallintajärjestelmä tuo automatiikkaa ja järjestelmällisyyttä toimintaamme, koska alan sääntely on hyvin tarkkaa. Toteutettu ratkaisu on tuonut varmuutta toimintaamme.”

Sanna Nordman, Quality and Marketing Manager

Laadunhallintajärjestelmä tukemaan liiketoimintaa ja laatujohtamista

Oikeanlaisen laadunhallintajärjestelmän suunnittelu alkoi asiakkaan tarpeiden ja sen noudattamien strandardien ymmärtämisestä. Lääkintälaitteita koskevassa sääntelyssä ja standardeissa on enenevissä määrin alettu korostaa lääkinnällisen laitteen elinkaaren hallintaa, jonka vuoksi tuotedokumentaation hallinta, laitteiden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ja riskienhallinta korostuivat. Ratkaisu perustuu asiakkaan laatujärjestelmädokumentaatioon.

Laadunhallintajärjestelmään luotiin laatujärjestelmän mukaiset pää- ja tukiprosessit vastuuhenkilöineen. Näihin prosesseihin liittyviä yleisiä menettelyohjeita varten rakennettiin työnkulku, jossa asiakirjan päivittäminen uudempaan versioon tapahtuu hallitusti: dokumentin laatija laatii tai päivittää dokumentin, jonka jälkeen se tarkastetaan ja hyväksytään julkaistavaksi kunkin prosessin vastuuhenkilöiden toimesta. Ennen uuden ohjeen voimaan astumista, ohje on mahdollista myös kouluttaa henkilöstölle hallitusti ja pyytää heiltä lukukuittaukset. Ohjeen tullessa voimaan, järjestelmä siirtää automaattisesti ohjeen vanhan version arkistoon, poistaa sen henkilöstön saatavilta ja lisää itse asiakirjaan merkinnät vanhentumisesta. Kaikki kulloinkin voimassa olevat ohjeet ovat helposti henkilöstön saatavilla, ne ovat asianmukaisesti merkitty eikä mahdollisuutta vanhentuneen ohjeen käyttämiseen ole.

Dokumenttipohjille luotiin oma työnkulkunsa, joka mahdollistaa myös erilaisten lomakepohjien hallitun päivittämisen ja vanhentamisen. Dokumenttipohjista luotavat tallenteet ohjataan tallennetyypin mukaan omiin työnkulkuihinsa, jolloin ne ovat aina yhdenmukaisia ja virallisia muuttumattomia asiakirjoja.

Toiminnasta nousevien havaintojen, kuten reklamaatioiden ja laatupoikkeamien hallintaan toteutettiin soveltuvat rakenteet, joiden avulla poikkeamien kirjaaminen, käsittely sekä niistä seuraavien korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vastuuttaminen ja hoitaminen hoidetaan järjestelmän avulla ohjatusti, vakioitua prosessia noudattaen. Järjestelmä auttaa myös huolehtimaan vaikuttavuuden arvioinnin suorittamisesta, muistuttaen laatupäällikköä toimintaohjeessa määritetyn määräajan puitteissa. Järjestelmän avulla pystytään myös suunnittelemaan, aikatauluttamaan ja vastuuttamaan auditointeihin liittyviä tehtäviä. Auditointiin liittyvät työnkulut auttavat varmistamaan, että vaadittavat tehtävät tulee hoidettua ajallaan vaatimusten mukaisesti.

Käyttöönottoprojekti eteni suunnitelman mukaisesti pienempiin osakokonaisuuksiin pilkottujen toiminnallisuuksien rakentamisella ja testaamisella tiiviissä yhteistyössä Sharkmed Oy:n kanssa. Tämä lähestymistapa mahdollisti paitsi järjestelmän, myös Sharkmedin omien prosessien mukauttamisen siten, että kokonaisuus palvelee parhaalla mahdollisella tavalla tarkoitustaan. Samalla pääkäyttäjä sai parhaan ymmärryksen järjestelmän eri toiminnoista ja pystyy täten paremmin tukemaan omaa henkilöstöään käyttöönotossa.

Ratkaisu toteutettiin Konica Minoltan KMContent –pilvipalveluun ja se perustuu M-Filesin tiedonhallinta-alustaan.

Toimivasta yhteistyöstä syntyy luovia ratkaisuja, joista asiakas saa konkreettisia hyötyjä

Konica Minolta osoitti alusta asti aitoa kiinnostusta Sharkmedin haasteita kohtaan ja tahtoa löytää sopiva ratkaisu juuri heidän tarpeisiin. Tästä syntyi vahva luottamus asiakkaan ja ratkaisutoimittajan välille. Vuorovaikutus oli koko ajan rehellistä ja lupauksista pidettiin kiinni.

Käyttöönotosta esitettiin selkeä suunnitelma, jossa kokonaisuus oli pilkottu pienempiin osiin, sprintteihin. Sprinteissä tekeminen teki hankkeen lähestymisestä helpompaa ja käyttöönotto tuntui helpolta asialta.

”Oli todella vakuuttavaa, että haasteen tullessa eteen Konica Minoltan asiantuntijalta löytyi vaihtoehtoinen ratkaisumalli muille asiakkaille toteutetuista kokonaisuuksista.”
Sanna Nordman, Quality and Marketing Manager

Laatujärjestelmä toi paljon hyötyjä asiakkaalle:

• Vaatimustenmukaisuutta tukeva laatujärjestelmä
• Voimassa olevat ohjeet helposti henkilöstön saatavilla
• Laadunhallintaan liittyvien toimenpiteiden hoitaminen ohjatusti, vakioitua prosessia noudattaen
• Työnkulut auttavat varmistamaan vaadittujen tehtävien suorittamisen ajallaan vaatimusten mukaisesti
• Uuden laadunhallintajärjestelmän avulla Sharkmed Oy pystyy toteuttamaan päivittäistä laatujohtamista hallitusti myös liiketoiminnan kasvaessa.